目 录
1.总则
1．1编制目的
1．2编制依据
1．3适用范围
1．4工作原则
1．5事件分级
2.组织指挥体系及职责
2．1应急指挥部
2．2应急指挥部办公室、药品处置组、医疗器械处置组职责
2．3专家委员会
3.预防预警机制
3．1预防预警体系
3．2报告责任制度
4应急响应
4．1Ⅰ级响应
4．2Ⅱ级响应
4．3Ⅲ级响应
4．4IV级响应
4．5国家市场监督管理总局或省食品药品监督管理局认定的须采用应急措施（召回、暂停使用等）的药品、医疗器械的应对措施。
4．6响应升级
4、7事态处置
4．8新闻发布
4．9应急结束
5.应急保障
5．1通信保障
5．2医疗保障
5．3治安保障
5．4资金保障
5．5技术保障
5．6宣传教育
6.后期处理
6．1善后处理
6．2总结评估
7.附则
7．1定义说明
7．2预案更新
7．3预案解释部门
7．4预案实施时间
1总则
1．1编制目的
为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械安全突发性群体不良事件，切实做到“早发现、早救治、早报告、早评价、早控制”，强化药品、医疗器械科学监管，保障公众的身体健康和生命安全，维护社会稳定。
1．2编制依据
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《浙江省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案》、《丽水市重大药品医疗器械安全事故应急预案》等法律法规和文件精神，制定本预案。
1．3适用范围
本预案适用于庆元县行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品、医疗器械安全事件应急处理工作。主要是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品、医疗器械质量事件，群体性药品、医疗器械危害事件，药品和医疗器械不良反应（事件），重大制售假劣药品、医疗器械事件，以及其他严重影响公众健康的突发药品、医疗器械安全事件。
1．4工作原则
（1）统一领导，分工负责。县市场监督管理局在县人民政府的统一领导下，负责本辖区药品、医疗器械安全突发事件应急处理的领导和现场处理工作；有关部门按规定在各自职责范围内做好药品、医疗器械安全突发事件应急处理的有关工作。
（2）依法监督，科学管理。严格依照有关法律法规，对药品、医疗器械安全突发性事件实行管理。贯彻依靠科学技术防范药品、医疗器械群体不良事件发生的方针，实施科学监管，加强日常监督、监测、评价，关注药品、医疗器械在使用过程中相互作用及相关危险因素，促进临床合理使用，保障公众用药安全有效。
（3）预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警快速反应机制，按照“五早”要求，保证发现、救治、报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现药品、医疗器械安全突发事件，快速反应，及时处理。
1．5事件分级
根据药品、医疗器械安全突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。
（1）Ⅰ级：特别重大突发事件。指突发事件在我县或全市跨区域范围影响大、波及范围广、蔓延势头紧急，出现药品、医疗器械安全及群体不良反应的人数超过 50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现 3例以上死亡病例；国家市场监督管理总局认定的其他特别严重药品、医疗器械安全突发事件。
（2）Ⅱ级：重大突发事件。指突发事件在我县辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，药品、医疗器械安全及群体不良反应发生率高于已知发生率 2倍以上；发生人数超过 30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；国家市场监督管理总局或省食品药品监督管理局认定的其他严重药品、医疗器械安全突发事件。
（3）Ⅲ级：较大突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，出现药品、医疗器械安全及群体不良反应的人数在 30人以下20人以上，且有较严重的不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；市局认定的其他严重药品、医疗器械安全突发事件。
（4）IV级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，具有较为明显的蔓延势头，出现药品、医疗器械安全及群体不良反应的人数在 20人以下10人以上，且有严重的不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；县政府认定的其他严重药品、医疗器械安全突发事件。
2组织指挥体系及职责
2．1应急指挥部
2．1．1应急指挥部组成。
县市场监督管理局成立药品、医疗器械突发事件应急指挥部，由局长任总指挥；副局长为副总指挥；成员由办公室、药品医疗器械监督管理科、综合行政执法队、食品药品农产品检验检测中心（药品医疗器械不良反应监测站）负责人组成。下设应急指挥办公室、药品处置组、医疗器械处置组。
2．1．2应急指挥部职责
（1）统一领导指挥药品、医疗器械全突发事件应急处理工作；
（2）组织编制和修订药品、医疗器械安全突发事件应急预案；
（3）组织专家对药品、医疗器械安全及突发性群体不良事件分析评估等工作；
（4）负责重大应急处置措施的决策；
（5）负责向县政府及市市场监督管理局等有关部门报告药品、医疗器械安全突发事件应急处理情况，并及时将有关情况向相关部门通报，联系医疗、治安等部门支持；
（6）提出对外报道的具体意见并拟出新闻稿，上报县人民政府；
（7）研究批准各应急机构提交的药品、医疗器械安全突发事件应急处理工作报告等事项。
2．2应急指挥部办公室、药品处置组、医疗器械处置组职责
2．2．1应急指挥部办公室。
处理药品、医疗器械安全突发事件的综合协调机构，由县局办公室主任担任应急办公室主任，药品医疗器械监督管理科、综合行政执法队、食品药品农产品检验检测中心（药品医疗器械不良反应监测站）负责人分别担任应急办公室副主任。负责与相关部门的沟通与协调；负责起草安全突发事件的新闻稿件；负责后勤保障；对有关责任人提出处理意见等事宜。下设综合协调组、对外联络组和新闻组。
（1）综合协调组。负责药品、医疗器械安全突发事件处理的综合协调；负责协调相关人员整理各类文件、小结、监管记录等相关监管资料，以备上级检查；
（2）对外联络组。负责与相关部门的沟通与联系，负责专家组的组织和召集；
（3）新闻组。负责起草药品、医疗器械安全突发事件的新闻稿件以及相关媒体应对。
2．2．2药品处置组。
处理药品安全突发事件的主要办事机构，由县局药品医疗器械监督管理科科长担任组长，综合行政执法队专职副队长、食品药品农产品检验检测中心（药品医疗器械不良反应监测站）主任、乡镇（街道）市场监督管理所所长担任副组长，县局药品医疗器械监督管理科、综合行政执法队、食品药品农产品检验检测中心（药品医疗器械不良反应监测站）、各乡镇（街道）市场监督管理所有关人员为成员组成。在组长、副组长组织下对造成严重后果的突发性药品群体不良事件和麻精药品突发性群体滥用事件组织调查，确认引起不良事件的发生原因，评估不良事件影响，提出防范意见并对确认引起严重不良事件的药品采取紧急控制措施。
2．2．3医疗器械处置组。
处理医疗器械安全突发事件的主要办事机构，由县局药品医疗器械监督管理科科长担任组长，综合行政执法队专职副队长、食品药品农产品检验检测中心（药品医疗器械不良反应监测站）主任、乡镇（街道）市场监督管理所所长担任副组长，县局药品医疗器械监督管理科、综合行政执法队、食品药品农产品检验检测中心（药品医疗器械不良反应监测站）、各乡镇（街道）市场监督管理所有关人员为成员组成。负责对造成严重后果的突发性医疗器械群体不良事件组织调查、确认引起不良事件的发生原因、评估不良事件影响，提出防范意见并对确认发生严重不良事件的医疗器械采取紧急控制措施。
2.3专家委员会
县市场监督管理局会同有关部门设立药品、医疗器械安全突发事件专家委员会。应急指挥部办公室召集专家委员会负责对药品、医疗器械安全突发事件技术问题进行咨询和研究，为应急指挥部的决策提供参考意见。
3预防预警机制
3．1预防预警体系
3．1．1监测网络。县市场监督管理局负责药品、医疗器械安全性问题的信息体系建设与管理。逐步建设和扩展庆元县药品不良反应监测信息网络、医疗器械不良事件监测信息网络和药物滥用监测信息网络。通过不断完善的网络建设实现信息的快速传递和反馈，提高预警行动和快速反应能力。
3.1.2事件的发现方式
（1）国家总局或省局、市局通报的严重药品、医疗器械安全突发事件；
（2）群众举报；
（3）相关媒体报道；
（4）不良反应监测中心网络监测；
（5）药品、医疗器械生产经营企业或医疗机构报告；
（6）其他部门通报。
3．1．3信息通报。县市场监督管理局及时向市市场监督管理局、县政府报告有关安全性隐患的药品、医疗器械信息，并通报各有关部门。县市场监督管理局及时将省食品药品监督管理局、市市场监督管理局发布的重大药品、医疗器械安全突发事件信息向社会公布。借助多种渠道和方式对药品、医疗器械可能引起的安全性问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品、医疗器械安全性隐患，减少其所带来的不良后果。
3．2报告责任制度
3．2．1责任报告单位和报告时限。药品、医疗器械生产、经营企业，医疗机构、药物维持治疗机构发现药品、医疗器械安全突发事件时，都应立即向县市场监督管理局报告。县市场监督管理局对重大突发事件信息须在 2小时内上报，不得瞒报、迟报、谎报。
3．2．2报告内容。药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构对已出现药品、医疗器械群体不良事件、医疗用麻醉药品和精神药品群体滥用事件等应按照规定上报不良事件报告表、滥用监测调查表等有关资料。
3．2．3报告形式。根据突发事件的发展势态，报告分为初次报告、阶段报告和总结报告。
初次报告内容：事件发生的时间、地点、单位、涉及人数、危害程度、事件报告单位及报告时间、报告单位联系人及联系方式、事件发生原因的初步判断、事件发生后采取的措施及事件控制情况等，如有可能应当报告事件的简要经过。
阶段报告：既要报告事件新发生的情况，也要对初报的情况进行补充或修正，包括事件的发展与变化、处置进程、事件发生原因等。
总结报告内容：及时对事件的处置工作进行总结，主要包括安全事件鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后类似事件的防范和处置建议等。
4应急响应
4．1 Ⅰ级响应
（1）按国家市场监督管理总局要求，Ⅰ级应急预案由国家市场监督管理总局认定后再由国家总局宣布启动。
（2）县局应全力以赴，组织相关人员先期赶赴现场，及时控制事态发展，并向上级主管部门报告情况。
4．2 Ⅱ级响应
（1）按省食品药品监督管理局要求，Ⅱ级应急预案由省食品药品监督管理局认定后再由省局宣布启动。
（2）县局应全力以赴，组织相关人员先期赶赴现场，及时控制事态发展，并向上级主管部门报告情况。
4．3 Ⅲ级响应
（1）按市市场监督管理局要求，Ⅲ级应急预案由市市场监督管理局认定后再由市局宣布启动。
（2）县局应全力以赴，组织相关人员先期赶赴现场，及时控制事态发展，并向上级主管部门报告情况。
4.4 IV级响应
由县市场监督管理局认定后宣布启动IV级响应应急预案。
（1）IV级事件发生后，县市场监督管理局应立即向市市场监督管理局、县人民政府报告基本情况、事态发展，建议启动IV级响应应急预案。
（2）县市场监督管理局立即启动应急处置办公机构的工作，并向有关单位通报不良事件情况。
（3）县市场监督管理局组织相关人员赶赴现场，掌握事件的情况，包括事件发生时间、地点，药品、医疗器械的名称，不良事件表现，发生药物滥用等的严重程度。
（4）县市场监督管理局要求发生IV级突发事件的药品、医疗器械生产、经营企业在 24小时内发出通知，对发生在本县辖区内销售的该批次产品暂停销售，并将生产、销售情况汇总上报县局应急指挥办公室。
（5）县市场监督管理局随时掌握突发事件动态，及时向县人民政府和市市场监督管理局报告，并将县政府的指示传达有关部门，指导突发事件发生地对现场的处置。
（6）由办公室协调有关人员整理相关文件、小结、监管记录等各类相关监管资料，以备上级检查。
4.5国家市场监督管理总局、省食品药品监督管理局、市市场监督管理局认定的须采用应急措施（召回、暂停使用等）的药品、医疗器械的应对措施。接上级通知后，立即向局主管领导报告；经主管领导同意后，按上级要求开展工作。
①主办科室应按上级要求，通知本局其他领导和本局其他相关科室（所）、队。
②综合行政执法队应按文件要求启用监督网络对涉药单位开展协查；药品医疗器械监督管理科启用供应网络，要求经营企业进行自查自纠登记上报。
③各科室（所）按照职责范围对辖区内所有药品、医疗器械经营使用单位进行专项检查。
④主办职能处室负责统计上报工作，综合行政执法队按上级要求对问题药品、医疗器械依法处理，药品医疗器械监督管理科、食品药品农产品检验检测中心（药品医疗器械不良反应监测站）、各乡镇（街道）市场监督管理所等配合。
⑤新闻发布按上级规定，初次报告、阶段报告、总结报告按上级要求。
⑥响应终结按上级规定。
4.6响应升级
在启动IV级响应后，出现药品、医疗器械安全及群体不良反应的人数不断增加并超过 20人，且有较严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；应急指挥部应立即将有关情况向县人民政府和市市场监督管理局报告，建议启动Ⅲ级响应。
4.7事态处置
4.7.1接报与初查
接到国家市场监督管理总局或省食品药品监督管理局、市市场监督管理局认定的严重药品、医疗器械安全突发事件通报，其他部门通报，群众举报，不良反应监测中心网络监测，发现相关媒体的报道，接到药品、医疗器械生产、经营企业，医疗机构等经营使用单位不良事件报告后，相关科室或部门应立即报告局主管领导，由领导协调组织执法人员到场初步调查。
1、接报时应记录的内容
①事发现场，如某社区某号楼某号房、某药店或医疗机构等。
②事发对象，如多名患者或多个人，姓名、性别、年龄等。
③产品名称，如药品、医疗器械通用名、生产厂家、品名规格、包装等。
④事发症状，如使用某一种产品后患者出现恶心、寒颤、头晕，最后休克等症状以及其他不良反应症状。
⑤上级通报、其他部门通报中提出的要求、措施、时限等。
记录来电的单位、来电人员姓名、职务、来电号码、时间。
2.初查注意事项
①查清基本事实后，立即报告局主管领导。
②携带执法证件、执法文书（现场检查笔录、调查笔录、封条、查封扣押决定书及物品清单等）、照相机、摄像机、录音笔等设备。
③出示执法证件、表明身份、说明来意请当事人配合，依法调查。
④对事发现场产品的来源、票据、处方、病例、保管情况、外包装、说明书、生产、销售记录等根据需要采取复印、拍照、摄像等方式进行提取，填写现场检查笔录、制作调查笔录了解事情发生的过程，并现场登记产品的名称、生产企业、规格、批号等内容；对事件发生的产品应责令暂停销售、使用，必要时应采取查封或者扣押的行政强制措施对问题产品进行查封或者扣押。发现伤病员需救治时及时通知“120”和卫生行政部门。
⑤对突发事件的性质、危害程度、涉及范围及现场救治情况做初步的调查形成书面材料立即报局领导。
4.7.2第一次会议
县市场监督管理局接到执法人员报告后，应召开应急指挥部第一次会议，认为情况符合启动应急预案条件，由局长提出三方面处置意见：①立即启动应急预案，组织实施IV级应急响应，应急指挥部及指挥办公室、各处置组的工作相应启动；②由应急指挥办公室分别将事故情况及拟定的措施迅速报告县人民政府和市局；③通知卫生部门，由卫生部门成立救治小组，迅速实施应急处置；视情通知相关部门。④形成初次报告。
4.7.3对事发单位开展进一步调查
1、人员组成
（1）县市场监督管理局的执法人员（药品、医疗器械处置组成员）。
（2）上级市场监督管理局（食品药品监督管理部门）派出的工作人员（药品、医疗器械处置组成员以及相关专家）。
2、调查
（1）对使用单位的调查
携带有关执法证件、文书（现场检查笔录、调查笔录、封条、查封扣押决定书及物品清单、抽验凭证等）和照相机、摄像机等工具，进一步对事发单位突发事件涉及的产品使用情况和产品进货验收、购销存台账，购进票据、购进单位资质材料等进行认真审查，对该产品的生产企业、生产批号、规格、库存数量、购进数量、使用情况进行登记，并现场拍照和复印取证、做相关人员笔录、必要时对相关产品进行抽验。根据被调查单位提供的产品质量验收、养护、储存记录和销售使用情况，初步分析产品是流通环节出现质量问题、还是使用不当、或是不良反应，并形成调查报告。如果查明产品是从本辖区内的批发企业购进，同时立即开展溯源调查，如果是外地购入，报本局领导和市局批准后通知相关地市场监督管理局。
（2）对经营企业的调查
进一步查明涉案企业药品、医疗器械经营质量管理规范等有关规定的执行情况；对企业经营上述产品的进货验收、购销存台账，购进票据、购进单位资质等材料进行认真审查，并复印上述相关材料、做相关人员笔录，必要时对上述产品进行抽验。根据被调查部门提供的产品质量验收、养护、储存记录和销售使用情况，初步分析产品是流通环节出现质量问题还是使用不当、或是不良反应，并形成调查报告。查明产品是否由本辖区内的批发企业售出，如是本辖区内的批发企业售出，执法人员还应及时到该批发企业查明上述内容；如是外地购入，报本局领导和市局批准后通知相关地市场监督管理局。
（3）对生产企业的调查
进一步查明涉案企业药品、医疗器械生产质量管理规范等有关规定的执行情况；对企业上述产品的原料购进、验收、使用、库存等情况，购销存台账、相关票据、购进单位资质材料进行认真审查，并复印上述相关材料;对上述产品的生产设备、生产情况、批生产记录进行检查，通过摄像、摄影、复印、做相关人员笔录等方式了解情况、提取相关证据，必要时抽验相关产品。生产的原料如是由本辖区内的企业售出，执法人员还应及时到该企业查明上述内容；如是外地企业购入，报本局领导和市局批准后通知相关地市场监督管理局。初步分析产品是生产环节出现产品质量问题、还是不良反应，并形成调查报告。
4.7.4召开调查汇报会、专家讨论会议
1、调查汇报会
应急指挥部召开事件调查汇报会。参加人员：局领导、调查组人员、相关科室人员。由药品调查组负责人汇报事件调查取证情况,与会人员进行初步分析，必要时召开专家讨论会。分析以下可能情况：
（1）产品正常：通过对上述产品的使用单位、生产、经营企业进行调查取证，证实这些单位证照齐全，其购进销售该药品、医疗器械的进货验收、票据、购销存台账完整，结合电子监管码核对和网上查询该产品系合法厂家生产、合法渠道购入，企业对产品的养护设施齐全、管理制度得到落实，因储存因素变质的可能性较小，经抽样快速检验未发现这些产品存在质量问题。
（2）产品养护使用存在问题：通过对上述产品的使用单位、经营企业进行调查取证，证实这些产品的使用单位和经营企业未严格履行药品、医疗器械经营质量管理规范等有关规定，存在进货验收把关不严，储存养护不符合要求，可能导致产品质量问题，也发现使用不当、不能排除安全事件发生与产品质量及使用均有因果关系，产品质量需检验后才能确定。
（3）产品检验后，发现为不合格的产品。
2、专家论证会
应急指挥部召开专家论证会。参加会议人员：上级局领导、县政府分管领导、本局领导、事件调查组成员、有关专家。本局领导汇报调查情况，与会人员讨论形成阶段性结论。
（1）属于产品正常时。专家组听取调查组的汇报，以及对患者使用药品、医疗器械进行情况分析，认为产品正常、事故原因疑似药械新的或者严重的不良反应，待上报市不良反应中心评估后，再予确认；如认为疑似医源性问题应及时通报卫生部门。
（2）属于养护使用均有问题时。专家组听取调查组的汇报，以及对患者使用药品、医疗器械进行情况分析，认为可排除养护因素，疑似医源性问题的应及时通报卫生部门。如不能排除养护原因，则应待检验后再行讨论，并暂停该产品的销售使用。
（3）属产品不合格时。专家组评估分析，突发事件由产品质量引起的，应进一步查明产生质量问题的根源，追究相关人员责任。对市场上销售的上述药品、医疗器械进行查封扣押，要求生产经营企业召回不合格产品。并对相关单位进行立案调查，同时立即通报相关企业所在地的市场监督管理局；生产销售假劣产品涉及犯罪的，应及时移交公安部门处理。
（4）提出对该产品的查控措施、范围，形成动态报告。
（5）密切关注事态发展。发现符合响应升级情况应及时上报市局和县人民政府。
4．8新闻发布
按照国家总局、省食品药品监督管理局和市市场监督管理局的要求，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级突发事件的新闻发布工作为上级局发布；IV级突发事件的新闻发布工作由县局呈报县人民政府发布。
4．9应急结束
突发事件得到有效控制，因突发事件住院的受损害人数不足总数的 5%后，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级事件分别由原启动主管单位宣布应急结束。IV级事件由县市场监督管理局宣布应急结束.
5应急保障
5．1通信保障
启动应急机制后，应急指挥部要派专人 24小时值守通信网络，接听电话、传真。相关机构明确联系人，公布联系方式，确保信息通畅。
5．2医疗保障
县市场监督管理局会同县卫生行政部门开展应急医疗救治。
5．3治安保障
县市场监督管理局会同县公安机关对应急各阶段、各场所进行治安保障。
5．4资金保障
根据《突发公共卫生事件应急条例》有关规定，县市场监督管理局协调财政部门将处理药品、医疗器械安全突发事件所需经费纳入预算。
5．5技术保障
应急指挥部成立的专家委员会，除按需要举行会议外，每年都应针对药品、医疗器械安全等不良事件进行集中研讨。
5．6宣传教育
依据有关法律法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药品、医疗器械不良反应事件及用药安全问题，加强麻醉药品、精神药品管理，提高全民对药品、医疗器械不良反应事件的报告意识。扩大合理用药用械等产品使用知识宣传，杜绝因不合理使用带来的药品、医疗器械不良反应事件，引导媒体正确宣传上述不良反应事件，避免引起社会恐慌。
6后期处理
6．1善后处理
药品、医疗器械生产经营企业、使用单位、医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规规定，给药品、医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。属医疗事故的移交卫生行政主管部门按医疗事故的有关规定进行处理。违法单位的违法行为依法由市场监督管理局和其他相关部门按各自职责依法处理。
6．2总结评估
药品、医疗器械安全突发事件善后处置工作结束后，县市场监督管理局应会同有关部门对事件发生的起因、性质、影响后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定向市市场监督管理局和县人民政府上报。
7附则
7．1定义说明
药品、医疗器械突发性群体不良反应事件，是指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一药品、医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗等使用过程中出现的多人药品、医疗器械不良反应事件。本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。
麻醉药品精神药品群体滥用事件，是指医疗用麻醉药品、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人群体不良事件。
假劣药品不合格医疗器械引起的群体不良事件，是指在同一段时间内、同一种假劣药品、不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。
7．2预案的更新
本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由县市场监督管理局负责及时进行调整和修订。
7．3预案解释部门
本预案由县市场监督管理局负责解释。
7．4预案实施时间
本预案自发布之日起实施。