2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是实施“十四五”规划承上启下的关键之年，是“八八战略”实施20周年。全县药品、医疗器械和化妆品监管要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大、省第十五次党代会、市委五届一次、二次全会精神，贯彻落实国家药品安全工作会议、省药品安全工作会议和市市场监管系统工作会议精神，牢牢锚定“两个先行”的奋斗目标，聚焦“创新深化、改革攻坚、开放提升”和三个“一号工程”，以“党建统领+项目推进”为路径和载体，筑牢药品安全防线、拉升创新发展高线、延伸暖心惠民实线、锚定科学监管准线、坚守红色根脉基线，切实保障群众用药安全有效可及，全面助推医药产业高质量发展，为打造共同富裕美好社会山区样板、创建革命老区共同富裕先行示范区增添“药”素、增加靓色。
一、全面加强药品生产监管
（一）完善协同体系，强化日常监管。
深入贯彻落实《浙江省药品生产协同监管实施细则》，落实落细属地监管责任。坚持问题导向，严格落实“四个最严”要求，对辖区在产药品生产企业采取全主体、全品种、全链条、全覆盖监管。加强药品上市后变更管理，对原料、辅料、药包材及容器等供应商和生产企业适时开展延伸检查。按照“谁检查、谁录入、谁负责”原则，要及时将检查报告录入省局数据库，并上报市局。检查报告录入率和报告质量将纳入市局对县局考核。
（二）紧盯重点领域，强化专项治理。
1.开展中药生产专项检查。对中药生产企业的中药材种植基地开展延伸检查。对检查中发现的掺杂使假、非法添加、染色增重、虚假投料、编造生产记录、检验记录等违法行为及时移交执法机构立案调查。
2.开展医疗机构制剂专项检查。加大对无证生产、未经备案生产等违法违规行为打击和信息公开力度。
（三）紧抓药物警戒，强化风险管控。
要加强药品安全风险预警和处置，重点加强对国家集采中选品种、国家基本药物、儿童用药、老年人用药等重点品种的监测评价，并规范开展药物警戒活动，药物警戒检查企业不低于辖区内药品上市许可持有人数量的50%。要持续提升药品不良反应报告的数量和质量，药品不良反应监测报告达到1250份/百万人以上，全县总体指标严重报告比例不低于15%，新的/严重的报告比例不低于35%。
（四）强化项目推进，促进惠企共富。
1.建设道地中药产业共富平台。积极引导市场主体开展庆元道地中药材产地初加工“共享车间”建设，组织开展对企业的政策宣传，为企业提供相关政策的咨询，帮助指导企业质量管理体系升级。
2.实施暖心助企惠民工程。坚持需求导向、问题导向，坚持深入基层、深入企业，对医药企业引进、落地、研发、产业化等各阶段特点和需求“精准滴灌”，实打实纾困解难，以高效优质服务助力企业发展，让本土企业茁壮成长、外地企业慕名而来。组建服务团队，实施“一企一策、一事一议”帮扶举措，建立问题清单、服务清单、成效清单，通过“面对面”答疑，“手把手”指导，找准破解路径，精准帮扶企业解决难点、痛点、堵点。建立“提前介入、专人对接、清单管理、全程跟踪、随时交流、及时汇报”服务产业发展长效机制，做到对接有人员、政策有宣贯、问题有清单、服务有举措、进展有回应，做实做细做优服务。
3.实施“黑匣子”提质增效工程。依托市级“黑匣子”专网，打通市、县两级与企业互联互通屏障，实现数据实时在线监测、预警和处置，预警信息处置率达100%。鼓励辖区药企开展数字化改造，赋能医药产业高质量发展。
（五）创新监管机制，助力高质量发展。
实施“品质药·丽水造”三年行动。根据《丽水市中医药大健康产业发展三年行动方案（2023-2025年）》（丽政办〔2023〕13号）的精神，深入实施“品质药·丽水造”三年行动。重点在药品、美妆产品、保健食品三大领域实施，从品种培优、品质提升、品牌打造“三品”提升推动质量变革，从规模化、规范化、标准化“三化”环节推动效率变革，从产业链、创新链、服务链“三链”融合撬动产业变革，实施原料提质、品质提升、品牌提优、服务提能“四大”工程，努力打造一批知名度高、美誉度好、辨识度强、影响力大的名企、名品，助力乡村振兴、共同富裕。
二、全面加强药品流通监管
（一）聚焦便民规范长效，全力做好民生实事项目。
1.深化民生药事服务站品牌建设。按时保质完成民生药事服务站扩面1家，提供药事服务3600人次以上。对已建成的民生药事服务站要实施动态管理，组织开展监督检查，对不符合相关建设标准的，予以降星、摘牌等处理。进一步突出群众需求导向，推进与社区药事服务便民行动等药事服务工作的融合，提高药师服务能力，提升民生药事服务质量；鼓励建设有专业特色或特别体验感受的主题药事服务站。
2.推动民生实事项目落实。着眼满足群众24小时用药需求、进一步保障药品供应，2023年全县设立24小时自动售药机2台。要抓好辖区内设立24小时自动售药机民生实事项目实施方案的制定实施，抓好项目要素保障多跨协同的协调，抓好重要实施节点的督促推动。民生实事项目完成后，通过相关网站、微信公众号面向公众开展满意度调查，发现问题及时整改，确保把实事办好、把好事办实。
3.加强便民服务点监督管理。要加强辖区内送药上山便民服务点的动态管理，督促查找工作薄弱环节和短板，对发现的问题及时整改到位。要严格开展“回头看”活动，对已撤销的送药上山便民服务点要及时摘牌。要把送药上山便民服务点作为监管重点，进一步加强药品质量、购销渠道、储存条件和储存情况监督检查。要加强医保刷卡设备（含PC和POS端）运行管理，联合县医保部门于每年11月30日前定期开展一次医保设备运行情况检查，确保设备正常稳定运行。
（二）聚焦核心职能履职尽责，推进药品监管水平
1.加强药品经营企业日常监管。要按照《丽水市2023年药品经营使用单位监督检查计划》，结合监管实际，因地制宜地组织开展风险排查，以专项检查和整治为手段，对农村地区、城乡接合部、个体诊所等重点区域场所，对出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等重点问题，对购进渠道、冷链药品储存等重点环节，对委托储运、异地设库等重点行为，持续加大监督检查力度。持续督促企业建立健全信息化追溯管理制度，推进疫苗、血液制品、麻精药品、集采中选药品、注射用肉毒素等重点产品的追溯工作，加强企业追溯实施情况的监督检查。加强对零售药店执业药师在岗情况、处方药销售的监督检查，做好塑料污染和新污染物治理相关工作。充分运用经营企业药品质量安全风险分级管理评定办法，进一步压实企业主体责任。
2.加强疫苗流通和药品使用环节规范监管。要持续开展对疫苗接种单位、疾控中心和方舱接种点的疫苗质量监管，落实全年全覆盖巡查制度，履行好疫苗质量监管责任。要积极探索创新医疗机构药品质量监管的有效路径，强化对医疗机构药品质量安全的监管，发现违法违规行为的要及时通报当地卫健部门，并以特殊药品管理和进货渠道为重点强化对医美机构的药品质量安全监管。加强与公安、卫生健康、医保等部门合作，探索推动麻醉、精神药品联动监管机制，严防发生流弊，及时消除安全风险隐患。
3.加强药品质量监督抽检。强化药品质量抽检，着力提升县域药品质量。通过事前排查、监检结合，提高监督检查工作效率；确保辖区生产企业在产品种抽检覆盖率、医疗机构生产制剂抽检覆盖率、上年度不合格药品跟踪抽检率覆盖率均达100%，同时确保县域药品评价性抽检合格率99.5%以上。对发现的问题要及时控制风险，并督促企业切实整改到位；对抽检不合格等情况，要依法查处，并通报医保等相关部门，实施联合惩戒。
4.扎实做好亚运会药品安全保障工作。要以保障亚运会为核心，根据省、市局部署要求，做好亚运安保药品流通安全监管有关工作，防范各类药品安全风险和舆情、社情风险，着重做好零售环节含兴奋剂药品和特殊药品销售管理和专项检查，切实堵住漏洞，保障亚运安全。
5.加强药品GSP闭环监管。配合省市局对本县的药品零售企业GSP飞检抽查。
6.深化企业主体责任落实。继续深入推进药品安全责任清单建设工作，切实落实药品经营企业主体责任，从源头防范风险隐患，全面提升药品安全保障水平。
（三）贯通迭代数字化应用，强化药品监管效能。
1.配合推进“丽水药店智治在线”集成应用建设。积极探索市县二级自建数字化应用与省局统建应用的整合与联动路径，加快“丽水药店智治在线”集成应用建设，提升药品监管业务开展的整体性、协同性、高效性，推动实现制度完备、标准统一、管理规范、精准有力的零售药店“非现场”智能化监管新模式，减轻基层和企业负担，提升药品质量安全水平。
2.探索医疗机构麻精药品数字化监管。开展医疗机构麻精药品数字化监管试点，联合公安、卫健部门建设推广“麻精药品数字化监管系统”，将医疗机构麻精药品的采购、储存、处方调配管理、余液处理等使用管理情况及台账资料，通过系统规范上报，推动麻精药品数字化应用。按照“一地创新，全市共享”要求，总结出具有推广价值的成熟经验和做法。
3.探索互联网药品监管新机制。根据省局将开展的网售药品第三方平台的“嵌入式”监管和电子处方流转核销机制探索工作，结合本地实际，探索在主体报告、权责边界、储配规范等方面的实施机制，实现对网售药品的有效监管。
（四）践行为民服务宗旨，打造共富惠民有效路径。
推进社区药事服务站点建设。依托浙里药店应用与现代社区建设工作探索药品治理与服务现代新模式，进一步夯实浙里药店与现代社区建设工作建设成果，建立2个社区药事服务站点，制定社区药事服务“1+X”项目清单，明确社区药事服务规定动作和自选动作；探索社工、社区网格员、养老服务中心工作人员以及药学志愿者等四员联动的社区药事服务新机制；依托社区网格员团队，充分发挥社会力量参与药事服务活动，根据社区药事服务工作人员资质，差异化开展药事服务；打造业务能力强、工作责任心足、服务态度好的“金牌”药师团队。
三、全面加强医疗器械和化妆品监管
（一）全力推进两项省局基层创新试验工作。
1.建设“生态美妆”产业共富平台。深入挖掘庆元优越生态环境下的地产植物优势，增强化妆品植物原料研究和运用水平，重点研究柳叶腊梅、白及等庆元地产特色植物，研发1款以上植物原料为主的化妆品并上市，加大品牌培育推广力度，力争庆元美妆品牌入选“浙江美妆”品牌系列，进一步提升庆元化妆品产业竞争力和知名度。 2.推进化妆品经营治理集成式改革。继续深入推进化妆品经营“双随机、一公开”信用监管，探索构建化妆品经营领域“责任清单+双随机+信用+共治”工作体系，不断提升监管效能，积极打造“无事不扰、公平公开”的市场营商环境，切实保障公众用妆安全。
（二）开展五项专项整治行动，加强风险防控治理。
1.开展生活（医疗）美容行业专项检查行动。深入推进“服务型机关”建设，在“3·8”国际妇女节前开展为期3周的专项检查行动，重点加强流通环节化妆品、医疗器械质量安全监管，结合“双随机、一公开”抽查工作，合理设定新店（开业经营2年以内的）老店抽查比例，并对去年医疗（生活）美容行业专项整治行动中查出有问题的经营单位做好“回访”检查，确保问题整改到位，形成闭环管理。
2.开展涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动。重点检查新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪等疫情防控医疗器械，5月底前完成辖区内50%以上零售经营疫情防控医疗器械企业的监督检查，确保群众用械安全。
3.开展口腔科医疗器械使用质量专项整治。5月底前组织完成对全市《医疗机构执业许可证》诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构开展全覆盖监督检查，对2022年专项检查存在问题的企业开展“回头看”，重点检查医疗机构、口腔诊所等单位，重点检查种植牙、义齿等产品。
4.开展青少年视力矫正OK镜经营使用质量专项整治。7月底前组织完成对全市医疗机构眼科青少年视力矫正OK镜经营使用质量的全覆盖监督检查，对问题线索进行追根溯源，加强协同联动，彻查产品渠道，严厉打击违法行为。
5.开展助听器经营使用质量专项整治。10月底前组织完成对全市助听器经营企业的全覆盖监督检查，结合监督抽检、不良事件监测、投诉举报等方式，严厉打击违规行为，促进行业健康发展。
（三）着力运用监管手段，落实政企同频主体责任。
1.落实企业年度自查。组织督促医疗器械、化妆品生产经营企业及时开展年度自查报告，按国家和省局要求组织督促辖区医疗器械和化妆品注册人、备案人、受托生产企业及时做好质量管理体系自查申报，结合开展日常监管，提升监管精准度、针对性。
2.高质量完成监督抽检。及时、高质完成国家和省医疗器械与化妆品的监督抽检相关工作任务。重点聚焦既往检查发现体系存在缺陷较多、既往抽检不合格的企业，做好监督抽检结果的分析应用和抽检不合格产品的处理，及时发现、排除产品质量安全风险，做到快速有效处置，全程闭环管理。
3.深化风险会商。按照全面覆盖、突出重点、及时处置、注重实效的要求，持续深化风险会商，将监督检查、质量抽检、案件查办、不良事件监测、产品召回、舆情监测和投诉举报等多维度数据纳入分析，对监管中发现的重大风险问题，精准分析研判，快速响应处置。
（四）深入开展四项服务，助力高质量产业发展。
1.解决企业需求，优化营商环境。落实省局《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》《关于实施营商环境优化提升“一号改革工程”助力浙江美妆产业高质量发展的若干举措》，开展普通化妆品备案自检式改革，建立“准入路标”“照单加油”“组团服务”等机制，进一步创新监管方式，提高服务质量，优化营商环境，推动丽水医疗器械与化妆品产业高质量发展。
2.强化品牌培育，提升竞争实力。支持企业开发符合庆元山水气质、文化底蕴和地域风情的国潮美妆，发挥部门优势，加大现有品牌培育推广力度，指导我县企业积极参加浙江美妆品牌工厂、浙江美妆城市礼品等评选活动，提升品牌辨识度与美誉度。
3.助力美丽经济，促进消费升级。深化美丽消费“百千万”工程，推进“美丽消费”规范提升行动，助力打造品质美妆地标商圈（街区），促进化妆品消费升级。
四、强化社会共治方面
1.强化药品法规宣贯。坚持“谁执法、谁普法”和“执法是最好的普法”工作理念，运用化妆品安全宣传周、医疗器械安全宣传周、药品安全宣传月等活动，开展形式多样的法规宣贯，提升企业学法守法意识，落实企业主体责任，提升监管人员学法懂法、法规指导、执法办案等综合能力。
2.实施药品安全“科普+”活动。加大药品安全法律法规宣贯，积极开展《中华人民共和国药品管理法《药物警戒管理规范》，特别是即将出台的《药品管理法实施条例》《浙江省药品和医疗器械管理条例》《浙江省药物临床试验机构监督检查指南》等法律法规的宣贯，不断提升履职能力。组织开展药品科技周、药品安全用药月、药品安全“五进”等活动，依托维康药业中药博物馆、华东药用植物园等药品安全科普基地，开展“药品安全科普志愿在身边”系列活动，营造药品安全“人人关心、人人参与、人人共享”的共治格局。
3.实施药品安全“信用+”行动。落实《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法（试行）》，推动药品生产企业信用信息动态及时采集、动态评价工作，实施药品生产信用治理和联合惩戒。持续推进药品生产企业主体责任落实，继续实施企业“一月一查一报告”和关键岗位人员“一月一训一考一评”制度，督促企业按要求建立完善自律、自查、自纠制度。指导企业落实安全生产主体责任，配合主管部门助力企业安全生产。
要加强组织领导，强化统筹协调，积极争取地方党委政府的支持。根据2023年市局药品经营使用单位监督检查计划工作要点，做好药品日常监管各项工作。